《電子病歷基本數據集》標準解讀

《電子病歷基本數據集》標準解讀

與時俱進標準也需不斷完善

為滿足醫療機構臨床診療信息的數據交換和共享需要，促進實現區域醫療服務信息的協同，2008年衛生部統計信息中心開展了電子病歷數據標準的研究制訂工作。標準研制是在收集了國內20家數字化試點醫院的上萬張各類業務表單的基礎上，通過對業務表單的綜合分析與整理，歸納出138張各類業務表單，完成了業務需求分析。在此基礎上，結合各類醫療業務規范，完成了電子病歷基本架構與數據標準的研制，并于2009年7月形成征求意見稿，2009年12月，《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》由衛生部和國家中醫藥管理局聯合頒布。

《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》是我國衛生領域制定發布的首部國家級具有中西醫結合特點的電子病歷業務架構基本規范和數據標準。試行以來，在促進區域范圍內患者醫療信息共享、醫療機構之間互聯互通和協同服務等方面發揮了積極的作用。

近年來，為了進一步推動醫療服務事業的發展，為衛生事業發展提供指導依據和規范，衛生部出臺了多項醫療業務規范，并頒布了一系列衛生信息標準。如住院病案首頁(2011)、病歷書寫規范(2010)、電子病歷基本規范(試行2010)、WS 370衛生信息基本數據集編制規范、WS 374衛生管理基本數據集等。隨著新行業規范與標準的不斷實施，《電子病歷基本架構與數據標準（試行）》亟待修訂完善。

基于此，衛生部在《2011年衛生標準制(修)訂項目計劃》中，將《電子病歷基本數據集》標準作為主要標準制修訂項目之一予以立項。本項目由衛生部統計信息中心牽頭，聯合包括解放軍總醫院在內的多家醫院和東軟集團、東華軟件等國內知名醫療IT企業共同參與標準研制工作，并從各參研單位抽組長期從事臨床、衛生信息標準化、醫院管理以及信息技術等領域工作的專家組成電子病歷基本數據集標準研制項目組，于2011年6月啟動標準制修訂工作。

幾易其稿標準最終修訂完成

2011年6月本標準制修訂項目啟動后，項目組對解放軍301醫院、盛京醫院、廣東省中醫院、北京婦幼保健院等10余家醫院進行了調研，收集了醫院管理人員、醫務人員及衛生信息技術人員對2009版電子病歷標準應用情況的反饋意見，同時全面收集了2009年以來我國醫藥衛生領域頒布的各類醫療業務規范和電子病歷相關的信息標準，并對所收集的資料進行了綜合分析，明確了此次電子病歷數據標準制修訂的基本原則和研制方案，確定此次修訂主要根據新發布的業務規范和相關的信息標準對《電子病歷基本數據集》的數據元條目重新篩選，進一步規范數據元的標識符、名稱、定義、數據類型、表示格式以及數據元值的允許值。據此，項目組成員經過5個月的潛心研究，于2011年11月初步完成了《電子病歷基本數據集》初稿。隨后衛生部統計信息中心組織各參研單位先后對初稿進行了多輪討論與修改，并于2012年1月形成《電子病歷基本數據集》征求意見稿。

2012年2月至4月，在衛生部統計信息中心的精心組織下，先后通過函審、專家會審、網絡廣泛征詢等方式，收集了多家醫療機構、IT公司及領域專家對《電子病歷基本數據集》（征求意見稿）的反饋意見，并根據意見處理結果對征求意見稿重新進行修訂，形成了《電子病歷基本數據集》送審稿。

2012年5月，《電子病歷基本數據集》（送審稿）通過了衛生部衛生標準委員會的會審。根據標準會審意見對送審稿進行修訂后，形成報批稿。目前《電子病歷基本數據集》（報批稿）已上報衛生部即將發布實施。

標準內容先知道

本標準是在2009版《電子病歷基本架構與數據標準》的基礎上，參照近年來醫療衛生行業發布的新的業務規范與相關的信息標準修訂而成。由于2009版標準包含了“電子病歷臨床文檔信息模型、電子病歷臨床文檔數據組與數據元標準、電子病歷臨床文檔基礎模板與數據集標準”三大部分的內容，內容太多，不便于維護。因此，本標準修訂主要是對“電子病歷數據”進行修訂。2009版標準中的臨床文檔信息模型和模板內容納入共享文檔標準，另行立項研制。

2009版數據集共有19個，其中“健康體檢記錄數據集”和“法定醫學證明及報告數據集”的內容被納入已頒布的《WS 365 城鄉居民健康檔案基本數據集》中的相關部分，故本次修訂的電子病歷數據集包括17個基本數據集。

電子病歷基本架構：基本數據集的劃分

本次電子病歷基本架構修訂主要是在2009版“電子病歷內容基本架構”的基礎上，結合衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《病歷書寫基本規范（2010）》和《中醫病歷書寫基本規范（2010）》相關要求，將電子病歷基本架構劃分為病歷概要、門（急）診病歷記錄、住院病歷記錄、轉診（院）記錄、醫療機構信息，共5個業務域。各業務域的信息內容再根據臨床業務規范和實際應用需要，細分為若干個既相對獨立又彼此關聯的“業務活動記錄類別”。基本數據集就是基于“業務活動記錄類別”這一層級劃分的，共分為17個基本數據集。電子病歷基本架構圖見圖1.

圖1 電子病歷基本架構

特別需要說明的是，在5個業務域中，“病例概要域”并非直接產生于臨床診療過程的信息，而是對患者一次就診（門急診或住院）關鍵診療信息的集成，包括患者醫療費用信息。設置此業務域的主要目的是為“居民電子健康檔案”提供所需的醫療摘要數據。

基本數據集數據元的篩選及標準化

數據集標準制定的關鍵在于數據元的篩選及其標準化，它們決定了數據集標準的可用性與科學性。本標準數據元篩選的主要依據是2009年以后頒布的衛生行業的業務標準與規范，主要包括《病歷書寫規范（2010）》、《電子病歷基本規范（2010）》、《中醫電子病歷基本規范（2010）》、《住院病案首頁（2011）》、《中醫住院病案首頁（2011）》等衛生行業規范。對于上述規范中明確要求記錄的數據項，均考慮入選相應的數據集，但數據項是否作為數據元入選基本數據集，還需要根據數據項記錄內容的復雜性進一步分析。如患者基本信息中的性別、年齡、職業等記錄內容簡單明了的數據項，可直接入選基本數據集，而像“現病史、既往史”等內容復雜的數據項，則需要從臨床知識的角度對其進行解析。若解析后的若干個數據單元能夠完整準確的表達復雜數據項的內容，則將解析后的數據單元作為數據元納入基本數據集，如“入院記錄基本數據集”中的既往史通過“一般健康狀況標志、疾病史（含外傷）、患者傳染性標志、傳染病史、預防接種史、手術史、輸血史、過敏史、個人史、婚育史、月經史、家族史”來描述。如復雜數據項不便于解析或解析后不能完整準確地表達原數據項的內容，則將該數據項作為數據元納入數據集，如“主訴、現病史”等。

數據元標準化是電子病歷基本數據集修訂的另一重要環節，主要是對數據集數據元的專用屬性進行標準化，包括數據元內部標識符、數據元標識符(DE)、數據元的名稱、定義、數據元值的數據類型、表示格式，共6個屬性。

本標準中數據元的標準化通過以下方式進行：首先將電子病歷數據集中所選的數據元與已頒布的《WS 363衛生信息數據元目錄》進行比對，若WS 363中已收錄有相同數據元，則等同采用該標準中相應數據元的屬性描述；若WS 363中已有的數據元在電子病歷特定語境下需要通過一定的約束才能使用，則結合特定語境通過對WS 363中的數據元的對象類或允許值進行適當的約束，實現即能與上位標準兼容、又能滿足特定語境下數據元屬性描述的需求。如WS 363 中的“性別代碼”在電子病歷環境下可通過對象類的約束產生新的數據元如“患者性別代碼”“新生兒性別代碼”等。對于WS 363中未納入的數據元，則遵循相關的上位標準《WS/T 303-2009衛生信息數據元標準化規則》、《WS/T 305-2009 衛生信息數據集元數據規范》對數據元的6個屬性進行賦值。

數據元值域標準化主要參照《WS 364衛生信息數據元值域代碼表》。對于WS 364未包含但在電子病歷語境下能夠確定其允許值范圍的，則列出該數據元允許值的值域代碼表，這些值域代碼表在WS 364更新時將補充納入其中。

突出中西醫并重，中醫信息的結構化程度進一步完善

本次《電子病歷基本數據集》修訂的主要依據是近年來衛生部門制定并頒布的一系列醫療業務規范，既包括衛生部制定并頒布的主要針對西醫的業務規范，也包括國家中醫藥管理局頒布的中醫業務規范。如國家衛生部制定并頒布的《病歷書寫規范（2010）》、《住院病案首頁（2011）》、《電子病歷基本規范（試行）（2010）》，與之相對應的有國家中醫藥管理局制定并頒布的《中醫病歷書寫基本規范》、《中醫住院病案首頁（2011）》以及《中醫電子病歷基本規范（2010）》。中醫業務規范中的信息在《電子病歷基本數據集》標準的相關部分中都有體現。與09版電子病歷數據集相比，中醫信息的結構化程度有一定提高。